COVІD-19: қазақстандық вакцинаны еріктілерге сынау қыркүйекте басталады
Atr.kz/5 тамыз, 2020 жыл. Қазақстандық 5 әзірлеуші COVlD-19-ға қарсы вакцинаны өздеріне сынады. Бұл туралы Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтынан мәлім етті.
«Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талабына сәйкес, 2020 жылдың 13 тамызында макак-резустан антидененің кемінде 7 log болуы тиіс соңғы титрін анықтау жоспарланып отыр. Бұл жоғары иммуногендік көрсеткіш саналады. 2020 жылдың 26 шілдесінде вакцинаның 5 әзірлеушісі тірі вируспен жұмыс істеу барысында қауіпсіздіктерін қамтамасыз ету үшін ерікті түрде вакцинаны өздеріне сынады.
Бірнеше тәулік өткеннен кейін олардың өздерін сезінуі жақсы, дене қызуы мен аллергиялары жоқ. Клиникаға дейінгі сынақ 2020 жылдың 20 тамызында аяқталып, нәтижесі ҚР Денсаулық сақтау министрлігіне беріледі. ҚР Денсаулық сақтау министрлігінен рұқсат алынғаннан кейін 2020 жылдың 20 қыркүйегінде Алматы қаласындағы клиниканың базасында COVID-19-ға антиденесі жоқ 44 еріктіге клиникалық сынақ (І фаза) басталуы тиіс», — деп атап өтеді институттан.
COVID-19-ға қарсы QazCovid-in вакцинасын институттың бас директоры К.Закарья және ғылыми қызметкерлер: Л.Құтымбетов, Б.Хайруллин, М.Орынбаев, Қ.Сұлтанқұлов, Е.Әбдірайымов, С.Нұрабаев өздеріне сынаған.
«Вакцина COVID-19-ға қарсы бірінші отандық вакцинаны дайындау және сақтау технологиясын әзірлеу бойыншаға ғылыми-зерттеу жұмыстарын тікелей орындайтын институттың ғылыми қызметкерлерін толықтай эпидемологиялық қорғау үшін қажет болды. Аталған ғылыми қызметкерлер COVID-19-ға шалдығып қалған жағдайда институт отандық вакцина әзірлеуге бағытталған маңызды мемлекеттік міндетті орындайтын ең құнды мамандарынан ұзақ уақытқа айырылып қалар еді.
Өзі дайындаған вакцинаны вакцинациялау медициналық және иммунобиологиялық препараттарды әзірлеушілердің жария емес ғылыми стандарты саналады. Әзірлеуші ең алдымен өзінің әзірлемесінің қауіпсіздігі мен иммуногендігін өзіне сынауы тиіс. Екіншіден, өзінің зерттеуінің нәтижесі мен сапасы үшін толықтай жауапкершілік алады. Осылайша, клиникалық сынаққа қатысатын еріктілердің қауіпсіздігіне кепілдік береді», — деді институт директоры Күнсұлу Закарья.
Институт мәліметінше, 2020 жылдың қазан айының ортасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына сай келетін 200 еріктіге клиникалық сынақ өткізудің ІІ фазасына шығу жоспарланған. Клиникалық сынақтың ІІ фазасы 2020 жылдың желтоқсан айында аяқталуы тиіс. Көптеген елдің (Қытай, АҚШ, Ресей) тәжірибесін және халықты вакцинамен қамтамасыз ету қажеттігін қаперге ала отырып, клиникалық сынақ фазасының санын 4-тен 2-ге дейін қысқарту қарастырылып жатыр.
Бұл ДДСҰ талаптарына қайшы болмайды. Кандидаттық вакцинаның клиникалық сынақ нәтижелерін ДДСҰ растаған жағдайда Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты жанындағы салынып жатқан Иммунобиологиялық препараттар өндірісі зауыты вакцина шығаруға дайын. Зауыттың жобалық қуаты жылына 60 млн дозаны құрайды. Құрылыс жұмысы 2020 жылдың желтоқсанында аяқталады.
Есте болса, 2020 жылдың 23 наурызында COVlD-19-ға шалдыққан алғашқы пациенттен патологиялық материал алынып, бір аптадан кейін институт ғалымдары SARS-CoV-2 вирусын бөліп шығарды. 2020 жылдың 9 мамырында COVlD-19-ға қарсы кандитатты инактивтелген вакцина әзірлеу бойынша жұмысты аяқтап, оның хаттамасы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымына жіберілді. 15 мамырда ДДСҰ алдын ала тексеруден кейін оны клиникаға дейінгі сынаққа жіберілген кандидатты вакциналар тізіміне қосып, вакцина және әзірлеуші туралы ақпаратты ресми сайтында (www.who.int) орналастырды.
Сол күні зертханалық тышқан, сириялық атжалман, теңіз шошқасы, күзен және үй қоянына кандидатты вакцинаны клиникаға дейінгі сынақты бастады. Клиникаға дейінгі сынақ вакцинаның ДДСҰ регламенттеген барлық параметрлер, атап айтқанда уыттылығы, дерт туындатушылығы, аллергенділігі, иммуногендігі бойынша ДДСҰ талаптарына және Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопиясына сай келетіндігін көрсетті. 2020 жылдың 6 шілдесінде вакцина ҚР ДСМ Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығына берілді.
Орталық бұған дейін Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты алған вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ нәтижелерінің жаңғыртылатындығын қуаттады. 2020 жылдың 10 шілдесінде Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты вакцинаны маймылға (макака-резус) сынақтан өткізуді бастады. lg М, lg G антидене титрі жетінші күнде 3,5 10Q (жоғары көрсеткіш) болған еді. Айта кеткен жөн, Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты әзірлеген Covid-19 қарсы екінші вакцина Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының сайтына тіркелген болатын.
Бұған дейін Денсаулық сақтау министрлігі вакциналау — инфекциялық аурулардан қорғанудың тиімді әдісі екенін мәлімдеген еді. Қазақстандық ғалымдар 7 вакцина дайындау технологиясын жасады. Жалпы елімізде коронавирусқа қарсы вакцинаның бес прототипі бойынша жұмыс жүргізіліп жатыр. COVID-19 вакцинасын жасау бойынша жұмыстардың барысына қызығушылық танытқан азаматтар ДДСҰ веб-сайтында вакцинаға үміткерлер туралы жалпы шолуды оқи алады.
Алдын ала болжамға сәйкес, Қазақстанда коронавирусқа қарсы вакцина 65 жастан асқан, жүрек-қан тамыры ауруы, қант диабеті және созылмалы өкпе аурулары бар тәуекел тобына кіретін адамдарға және медицина қызметкерлеріне салынатын болады. Вакцина алатындардың болжамды саны 2 347 000 адамды құрайды.
